Conforme o CNBG, os testes clínicos das Fases I/II foram estudos clínicos aleatórios, duplo-cegos e controlados por placebo. Em 12 de abril, a vacina obteve a primeira aprovação do mundo para teste clínico, e os testes clínicos das Fases I/II foram então iniciados no condado de Wuzhi na província de Henan.
Sob a liderança e orientação do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Henan, os testes clínicos foram realizados em 66 dias consecutivos e obtiveram dados sobre segurança e eficácia da vacina inativada contra a COVID-19 depois da administração de duas injeções. Os dados apresentaram resultados da pesquisa em diferentes idades, diferentes procedimentos, diferentes doses e diferentes períodos de tempo de injeção de uma maneira relativamente abrangente. Esta é também a pesquisa clínica sobre a vacina contra a COVID-19 que tem o mais longo período de tempo, produz os dados mais completos e obtém os melhores resultados de pesquisa, fornecendo, desta forma, dados científicos e avaliáveis para a prevenção e controle epidêmico bem como uso de emergência.
O CNBG disse que o estudo foi projetado para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina inativada contra a COVID-19 em pacientes saudáveis com idade entre 18 e 59 anos para dosagens baixas, médias e altas e injeções em intervalos de 14, 21 e 28 dias.
O estudo se concentrou nas mudanças na imunidade celular após a vacinação e explorou procedimentos de vacinação, dosagem de imunização, segurança, imunogenicidade e mudanças nos níveis de anticorpos in vivo. Até o presente, todos os 1.120 participantes que fizeram parte dos estudos clínicos das Fases I/II receberam duas injeções.
Para aqueles com idade entre 18 e 59 anos que receberam duas injeções de dose média através dos procedimentos de intervalos de 14 e de 21 dias, eles tiveram uma taxa de conversão neutralizante positiva de anticorpos de 97,6%.
Para aqueles que receberam duas injeções de dose média em um intervalo de 28 dias, a taxa de conversão neutralizante positiva de anticorpos chegou a 100%.
Em resposta aos recentes novos casos em Pequim e a descoberta de um novo genótipo do vírus através do sequenciamento de todo o genoma, alguns especialistas se preocupam de que, para o novo genótipo, “a vacina pode enfraquecer ou até mesmo não funcionar”
Entretanto, Yang Xiaoming, cientista chefe do projeto nacional de vacina “Programa 863” e presidente do conselho do CNBG, disse à Science and Technology Daily que notou o novo genótipo, mas que ele está “ainda dentro da cobertura da vacina cuja Fase I/II não cega ocorreu hoje”, portanto isso não afetará a eficácia da vacina inativada atual
O CNBG também disse que está agora ativamente desenvolvendo cooperação internacional na pesquisa clínica da Fase III e confirmou intenções de cooperação com empresas e instituições em vários países. O CNBG completou a construção de uma oficina de produção de alto nível de biossegurança, a qual é atualmente a única oficina de produção da vacina contra a COVID-19 no mundo que atende às exigências de biossegurança e padrões de boas práticas de fabricação (GMP) e capaz de atender as necessidades de vacinação de emergência generalizada.